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創新優先：為自主研發逢山開道

發布時間：2016-12-05瀏覽次數：

        近日，國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局（CFDA）等5部門聯合發布的《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》要求，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；試點開展藥品上市許可持有人制度；簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度；推動建立創新技術和產品市場準入與醫保制度的銜接制度以及優先使用創新產品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。
        事實上，從2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布以來，為鼓勵研究和創制新藥，提升藥品高端供給效率，更好地滿足百姓臨床用藥需求，藥監部門以創新優先為抓手，大力推進仿制藥一致性評價，加快創新藥審評審批，建立上市許可持有人制度，取得積極效果。
        優先審評——提速
        2015年11月《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》發布，明確在提高仿制藥審批標準、實行同品種集中審評、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請等的同時，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請，以及兒童用藥注冊申請、列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請等8類申請，實行單獨排隊，加快審評審批。
        今年2月26日，CFDA發布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，對優先審評制度做出細則上的劃分，重點支持三大類藥物的優先審評，明確17種情形可進行優先審評。
        10月18日，CFDA藥品審評中心（CDE）主任許嘉齊表示，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是上年同期的兩倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至現在的1.15萬件。目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現按法定時限審評。到今年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務1.1萬件。
        為鼓勵創新，加快具有臨床價值和臨床急需藥品的研發上市，在解決注冊申請積壓問題的同時，CDE對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國內首仿藥等實行優先審評。目前，已發布8批藥物優先審評目錄，共計100個受理號。
        “解決審評任務積壓與鼓勵創新工作已初見成效。”許嘉齊稱，CDE已受理一些具有國際前沿水平的創新藥，腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等已進入審評階段。一些自主研發的創新藥物獲得批準進入臨床試驗或上市，如重組埃博拉病毒疫苗，打破國外壟斷的肺癌治療藥物?？颂婺崞?，全球首個治療晚期胃癌藥物甲磺酸阿帕替尼片，全球首個治療難治性外周T細胞淋巴瘤藥物西達本胺片等。
        “從今年年初到9月份，我們公司共有60多個藥品獲得臨床批件，其中僅一類新藥和生物藥就有10個。”正大天晴總裁王善春表示，對具有明顯臨床價值的創新藥進行優先審評，有限的審評資源向創新和臨床急需品種傾斜，極大地縮短了企業等待的時間，有利于新藥研發市場轉化，企業研發積極性大大提升。
        兩查一評——提質
        2015年7月22日，《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發布，要求自公告發布之日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照GCP等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物的臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
        同期發布的《藥物臨床試驗數據自查核查品種清單》公布了1622個受理號。值得關注的是，在這1622個受理號中，有309個受理號分別屬于國內103家醫藥上市公司。這條被稱為“史上最嚴”的數據核查要求公告，引發行業“地震”。
        有權威人士直言，藥物臨床試驗中相關數據可靠性問題比較嚴重，不規范、不完整的問題較普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題也確實存在，已嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，干擾了對上市藥品有效安全的科學評價。
        今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》公布。按照要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
        8月11日，CFDA出臺《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》。根據該征求意見稿，藥品生產企業改變已批準的生產工藝，必須經過充分的研究和驗證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定提交藥品注冊補充申請。
        值得關注的是，在要求“經研究驗證，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產”的同時，征求意見稿對兩類生產工藝變更給予放行。其中一類就是“變更后的生產工藝屬于技術進步或創新的”。
        “上述‘兩查一評’，旨在從研發、生產等方面確保新上市藥品的質量和療效，包括創新藥物的質量。”中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德指出，臨床數據的真實性是藥物創新的根本。臨床數據造假的話，藥物創新就毫無意義。生產工藝是保證藥品質量的重要手段，一致性評價對我國仿制藥研發質量提出了更高要求。
        上市許可人制度——提效
        2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定，北京、上海、河北等10?。ㄊ校┏蔀槭着圏c城市。
        今年6月，《藥品上市許可持有人制度試點方案》由國務院辦公廳正式印發。藥品上市許可持有人制度落地。
        根據試點方案，試點行政區域內的藥品研發機構或科研人員可作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。
        持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下簡稱受托生產企業）生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。
        江蘇仁壽藥業總經理孫大正認為，藥品上市許可人制度的建立，體現了對知識產權的尊重，研發者因此有了更多的選擇，“賣青苗”現象將減少，對鼓勵藥品創新、提升藥品質量很有幫助。
        “上市許可和生產許可分離，有利于藥物創新和優化資源配置，能實現藥品研發與生產環節的高效分工協作，從源頭上抑制藥企的低水平重復建設。”中投顧問研究總監郭凡禮分析認為。
        中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會原執行總裁卓永清表示，中國制藥企業想完成轉型升級，實施藥品上市許可持有人制度是非常重要的一環。