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終結一個粗放的時代：一致性評價力促良幣回歸

發布時間：2016-06-27瀏覽次數：

        在仿制藥一致性評價政策密集出臺的今年三四月份，當許多藥企驚呼“要逼死人的節奏”時，業界也有拈花微笑者！
　　3月31日，國家食品藥品監督管理總局發布“關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（征求意見稿）”（以下簡稱意見稿）。其中第十一、十二條明確規定“在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內、外上市申報資料進行審核；通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責對生產現場進行檢查。經審核后視同通過一致性評價。”
　　“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。”
　　藥學專家、上海市食品藥品檢驗所謝沐風表示，過去眾多上市公司大把砸錢創新藥，沒有多少企業踏踏實實做仿制藥，浮夸風盛行。此次國家總局下決心開展仿制藥一致性評價是一次真正的審視和回歸，是給予踏踏實實做藥的企業的最高的肯定和鼓勵。
　　國際化企業獲肯定
　　“近年來，醫藥產業升級不容忽視的一點就是，我國企業參加國際合作的形式已經呈現多樣化，出現了研發項目轉讓、海外并購等形式，獲得國際注冊數量大幅提升，國際化參與度越來越高。”中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘在今年年初召開的“醫藥外貿形勢發布會”上如是說。
　　中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示，截止到1月29日，我國醫藥企業共獲得美國DMF備案品種1400余個；歐洲藥典適應性證書550余個；世界衛生組織PQ認證原料藥28個、制劑16個、疫苗3個。另外，在美國仿制藥有效注冊（ANDA）40余個；50余家企業通過了美國、日本、歐盟、WHO的GMP認證。
　　過去以原料藥為展覽主體的“世界原料中國展”在2012年以后出現了制劑的身影，目前該展會制劑展覽品種增多、范圍擴大。近年來，以浙江企業為代表的出口型原料藥企業已經普遍向制劑轉移，建立全球仿制藥生產基地是其努力的方向。然而在國內，嚴格按照全球高端市場仿制藥研發并獲得有效注冊的藥品卻并沒有獲得市場優勢。相反，這些品種的絕大部分產能面向出口。中國醫藥企業管理協會會長于明德曾發出質問：中國老百姓為什么吃不上自己生產的高品質藥？
　　海正藥業是依托特色原料大規模建立仿制藥生產基地的企業之一，但是其制劑銷售在國內市場的表現并不搶眼。其制劑生產基地的一位負責人表示，受制于招標采購、價格等因素，海正制劑銷售在國內市場遭遇壓力。
　　按照意見稿要求，292個目錄品種要在2018年底前完成仿制藥一致性評價。業內估算，一個品種BE試驗的花費大約為300萬元～500萬元，時間至少要15個月，而且必須確保成功，否則，按規定自第一家通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請，很可能時間不等人企業產品就此被淘汰。而對于已經獲得高端市場認證的企業品種來說，通過一致性評價無異于一次市場崛起——能夠搶占先機，實現價值回歸。
　　據悉，從2012年開始，中國醫藥保健品進出口商會和中國醫藥企業管理協會就致力于推進制劑國際化，目前已經公布三批制劑國際化先導企業名單。
　　研究“補課”壓力大
　　“對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的這些藥品沒有與原研藥質量療效進行一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。其實歷史上美國、日本等發達國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進這項工作。進行質量和療效的一致性評價，就是要求已經批準上市的仿制藥品要在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這有利于節約社會的醫藥費用。”國家食品藥品監管總局局長畢井泉在國務院新聞發布會上強調指出。
　　科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長、同寫意論壇創始人程增江表示，近期密集出臺的一致性評價文件具有系統性，且標準較高，這對于“補課”的企業來說壓力巨大，特別是要求在有限的時間內完成，不亞于一場生死考驗。
　　記者在采訪中了解到，目前企業開展一致性評價的困難仍主要集中在參比制劑難獲得、臨床資源短缺、投入資金巨大、操作成功路徑不清晰等方面。
　　一位不愿具名的業界人士表示，拋開各種外部困難，對于一致性評價開展路徑，目前已逐漸達成共識：先行開展體外溶出試驗，若溶出曲線與原研藥基本一致，則可提高BE（生物等效性試驗）的成功率。然而，體外溶出試驗的精髓是剖析原研藥，找出那條最能反映原研藥內在優良品質，確保臨床安全療效的曲線。如果國家層面不制定具有區分力的溶出方法，放手交給企業干，則難免會出現五花八門的溶出曲線，并都聲稱與原研藥一致的情況。到時候藥品檢定部門將如何確認批準？
　　程增江表示：“確認藥品等效須滿足3個層面的要求，即藥學等效、生物等效、臨床等效。藥學等效和生物等效二者互為補充，原則上說不可偏廢。而對于我國制藥企業來說，在過去很長的時間里BE都是被忽略的，因此去年7月在數據核查中發現了企業大面積的數據作假的情況。相信未來企業在一致性評價中會嚴謹許多，畢竟一個粗放發展的時代已經結束了。”