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“史上最全”產業新政出臺 醫藥產業的春天來了

發布時間：2016-05-30瀏覽次數：

        2016年，醫藥產業利好政策不斷。繼國務院總理李克強提出推動醫藥產業創新升級之后，《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）（以下簡稱《意見》）出臺。
        對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，這是“史上最全”的醫藥產業新政，其要點精準，方向明確，“都說到了點子上”，但是目標也非常高，“壓力會很大”?？傮w而言，《意見》的總基調是全力扶持國產醫藥的產業發展，并首次提出引入現代物流、建立中藥標準、鼓勵互聯網醫療發展等概念。
        目標高 壓力大
        《意見》提出了中國醫藥產業健康發展的主要目標：“到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。”“醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。”史立臣認為，這一目標“相當高，用五年時間實現太緊張”。
        從2012年到2016年，全球有多達631個專利藥到期，全球最暢銷的前20個處方藥中有18個專利藥將要到期，這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元。醫藥業普遍認為，外資原研藥“專利懸崖”已經到來，國產仿制藥市場潛力巨大。
        《意見》對此提出，“90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市”。史立臣表示，這一目標想實現恐怕不容易。“仿制藥的研發非常艱難，需要時間和投入。不是說原研藥專利期一到，就把藥品成分和生產工藝告訴你，你就可以仿制了。需要本土藥企自己摸索，還要做大量的臨床試驗。5年完成90%以上重大專利藥的仿制難度非常大。”
        《意見》中還提出，“主營業務收入年均增速高于10%”。根據中商產業研究院發布的信息，2015年我國醫藥制造業主營業務收入25537.1億元，同比增長9.1%。2011~2015年，醫藥制造業主營業務收入總額一直呈上漲的態勢，但主營業務收入的增長率卻在下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
        針對醫藥產業主營業務收入增長率下滑的現象，史立臣分析說，醫藥產業整體總量一直在上升，也就是產能和銷量在持續上升，但由于近年來招投標等相關政策對醫藥產業價格打壓嚴重，醫藥產業的收入、利潤在快速下滑。
        《意見》第十三條明確，“健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺”。這意味著備受爭議的醫藥產品招投標制度仍將延續。“現在國家還在公立醫院改革中提出擴大經營自主權，這就會鼓勵二次議價。”史立臣表示。
        所謂二次議價，是指醫院在省級招投標的價格基礎上，再次議價，設置更低的藥品入院價格標準。“藥品價格和利潤在未來會更低，醫藥產業主營業務收入很可能呈下降趨勢。”史立臣認為，整個行業的主營業務收入年均增速高于10%比較難。
        國產優先 利好行業
        多位業內人士認為，《意見》明確將從財政金融支持、政府采購機制、審評審批改革等方面促進國產醫藥產業的發展，其落點明確精準，這是前所未見的。
        長期以來，通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)三大跨國醫療器械生產企業把控著中國市場高達70%的高端醫療設備市場。一方面，這3家公司的產品因其技術含量高、創新能力強以及服務鏈完善，受到市場普遍歡迎；另一方面，3家公司的產品定價和市場占有率過高，導致中國醫療器械采購成本高昂，本土企業羸弱。
        《意見》首次提出，將加快醫療器械轉型升級作為重點，重點開發多種高性能診療設備以及康復輔助器具中的高端產品，“重點開發大型設備和高精尖設備”。史立臣分析說，我國醫療器械產業還處于初級階段，大部分企業缺乏研發能力，生產力弱。“《意見》提出推動整個產業的集中化，通過優化方式提升生產力，再加上招標環節中明確提出優先采購國產設備，這意味著國產設備將具有市場優勢。”
        國產設備站在市場渠道的端口，意味著外資設備必須通過降價和合作謀求發展。“短期內把國產設備做起來不太現實，通過購買外資企業的核心技術，與外資企業合作是比較好的辦法。”一位行業人士指出，通過合作，本土醫療設備企業可以獲得技術和機會，借此快速發展。
        在藥品領域，《意見》力推仿制藥、創新藥、重大藥物產業化和中醫藥現代化。“原來醫療設備采購優先國產，這次把藥品也放進來，這就是在為與外資藥企進行價格談判鋪路。”史立臣表示。
        2015年，國家衛計委等多部委啟動針對專利藥、進口藥的價格談判制度，通過以量換價的方式，降低原研藥價格。國家衛計委主任李斌曾表示，在第一批藥價談判中，國家衛計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點。通過談判，藥價降幅可達50％以上。
        引入現代物流 建立中藥標準
        《意見》還提出，“建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求”。
        在此之前，醫藥物流行業因地方保護主義和發展歷史等原因，呈現出“多、小、散、亂”格局。全國有醫藥物流企業1.3萬多家，國藥、上藥、華潤北藥、九州通4家龍頭企業在整個行業的份額加起來不到30%。醫藥物流分散，導致醫藥流通中間環節過多，藥價虛高。
        引入現代物流，將實現從藥廠到藥店的直接配送，降低物流成本和藥品價格。同時，快速、高效、價廉的現代物流體系也將形成豐厚的“第三方利潤”。“我國醫藥配送成本一直很高，而快遞配送成本很低，這一改革會使醫藥商業格局整體發生變化。”史立臣表示，快遞配送物流追溯和跟蹤系統都很完善，郵政可以送到偏遠農村和地區，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼進來’”。
        除此之外，《意見》明確提出，“開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護”。建立完善的中藥產業鏈管理對于中醫藥發展至關重要，但由于建立標準工作量很大，難度比較大，爭議也會比較多。分析人士認為，可以先從道地藥材下手，先做出一批標準。