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2015年批準上市的“重磅炸彈”藥物

發布時間：2016-02-29瀏覽次數：

        2015年早些時候，湯森路透Cortellis競爭情報對“最值得關注的藥物”做出預測：2015年獲批/上市的藥物中，2019年銷售額預計超過10億美元的“重磅炸彈”藥物共11種(2014年僅有3種)。而目前來看，除了預期所列的藥物外，還有其他4種2015年獲批/上市的藥物，有望在今后5年內躋身“重磅炸彈”藥物行列。
        1  Opdivo　 2015年10月，百時美施貴寶公司的Opdivo在美國獲準用于與Yervoy(Ipilimumab)聯用或單藥治療初治BRAF V600野生型不可切除或轉移性黑色素瘤患者?；谂c標準治療相比的總體生存率改善，該藥還被批準用于非初治轉移性鱗狀非小細胞肺癌(2015年3月)和非鱗狀非小細胞肺癌(2015年10月)。分別在轉移性鱗狀和非鱗狀難治性非小細胞肺癌患者中進行的CheckMate-017和CheckMate-057研究顯示，用藥后死亡風險分別降低41%和27%。2015年11月，Opdivo又獲批成為首個且惟一可顯著提高初治晚期腎細胞癌患者總體生存率的PD-1抑制劑。CheckMate-025臨床試驗顯示，用藥人群中位總生存期為25個月，顯著長于對照標準治療依維莫司(Afinitor)組的19.6個月。
        2015年上半年預測該藥在2019年的銷售額為56.84億美元。到2015年12月份，該預測值已經上升到78.78億美元，同時對其2020年的銷售額預測達96.42億美元。
        2  Ibrance　 基于PALOMA-1 Ⅱ期臨床試驗數據，輝瑞公司首個CDK4/6抑制劑Ibrance于2015年2月加速批準后上市，用于與芳香化酶抑制劑來曲唑聯用治療絕經后ER+HER2-晚期乳腺癌。
首個Ⅲ期臨床試驗PALOMA-3數據顯示，ER+HER2-晚期乳腺癌復發或在內分泌治療中進展的患者，Ibrance+氟維司群組中位無進展生存期較安慰劑+氟維司群組延長5.4個月，該獲益與月經狀態無關。2015年12月，該藥提交補充新藥申請(sNDA)，如獲通過，將進一步擴大Ibrance的適應證。
        Ibrance2019年銷售額預期為45.71億美元，2020年將進一步增加到48.29億美元。
        3  Entresto  2015年7月，諾華公司新藥Entresto通過美國食品藥品管理局（FDA））審批。該藥是是一種血管緊張素受體和腦啡肽酶雙重抑制劑，聯合了Sacubitril的抑制腦啡肽酶而發揮的心臟保護作用和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦的降壓作用。2015年11月，該藥通過歐盟審批，PARADIGM-HF臨床試驗數據有力地支持了其較依那普利降低心血管死亡風險(達20%)、因心衰住院的風險(21%)和全因死亡率(16%)。對于診斷后5年內死亡率高達50%的疾病來說，Entresto的上市有力填補了心衰市場缺乏有效降低死亡率藥物的空白，使得Entresto有望成為重磅藥物。
        2015年早期預測該藥2019年的銷售額為37.31億美元，2015年12月預測值上調到40.44億美元，2020年預計將進一步增加到49.78億美元。
        4  Orkambi  2015年7月，Vertex的Orkambi成為首個通過批準的以雙拷貝F508del突變的囊性纖維化致病機制為靶點的藥物?；赥RAFFIC和TRANSPORT研究，FDA批準Orkambi用于12歲及以上CFTR基因存在雙拷貝F508del突變的囊性纖維化患者的治療。2015年11月，歐盟也批準了Orkambi的該適應證。F508del突變是最常見的囊性纖維化突變，目前尚無可治愈的藥物。
        據預計，2019年該藥的銷售額為39.36億美元，高于2015年早期預測的27.37億美元，而2020年預計將達46.49億美元?！?br />         5  Praluent  2015年7月，美國FDA批準了賽諾菲/Regeneron用于高膽固醇血癥治療的新單克隆抗體藥物Praluent(Alirocumab)上市。Praluent為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9蛋白（PCSK9）抑制劑，PCSK9可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風險因子。
        2015年早些時候，對該藥的銷售額預計超過40億美元，目前則下調到22.54億美元。
        6  Viekira　2014年12月，美國FDA批準艾伯維公司的全口服不含干擾素的治療丙肝雞尾酒藥物Viekira Pak，聯合NS3/4A蛋白酶抑制劑Paritaprevir、增強劑Ritonavir和NS5A抑制劑Ombitasvir，與NS5B蛋白酶Dasabuvir合并給藥。2015年1月，Viekira Pak聯合利巴韋林和不聯合利巴韋林的處方在美國和歐盟上市用于治療基因型1丙肝，并于2014年12月和2015年1月分別通過歐盟審批，用于基因型1和基因型4丙肝治療。
        目前對該藥2019年的預測銷售額為22.18億美元。
        7 Repatha  2015年7月，安進公司和Astella制藥研發的新一代PCSK9抑制劑類調脂藥Repatha(Evolocumab)獲歐盟批準。隨后，2015年8月，該藥又獲得FDA的批準，用于家族性高血脂癥和需要附加治療的高危動脈硬化患者。
        目前預計該藥2019年的銷售額為18.36億美元。
        8  Cosentyx  諾華公司首個IL-17A抑制劑Cosentyx2015年在美國、歐盟、日本等批準上市，用于治療銀屑病和/或銀屑病關節炎。
        最新預計，該藥2019銷售額為15.87億美元，2020年銷售額為18.55億美元。
        9  Rexulti  大冢制藥有限公司和H.Lundbeck開發的Rexulti(Brexpiprazole)2015年獲批上市，該藥為主要治療抑郁障礙和精神分裂癥患者的5-羥色胺多巴胺活性調節劑。
        最新預測，2019年該藥銷售額為14.53億美元，2020年為17.10億美元。
        10  Toujeo  賽諾菲公司的高濃度甘精胰島素制劑Toujeo被認為是甘精胰島素來得時(Lantus)的進級產品，用于治療1型和2型糖尿病。
        據最新預計，2019年該藥的銷售額為14.03億美元，2020年為18.35億美元?！?br />         11  Darzalex  2015年9月強生公司提交生物制品許可申請(BLA)后，2015年11月中期，Darzalex即獲FDA批準成為首個人源CD38單克隆抗體藥物，用于接受至少3種治療后失敗的多發性骨髓瘤患者。Ⅱ期SIRIUS臨床試驗顯示，在接受過包括蛋白酶抑制劑和免疫調節劑在內的中位既往5種治療的患者群中，其緩解率達29.2%。
        預計2019年Darzalex的銷售額為12.87億美元，2020年進一步增加到17.50億美元。
        12  Ninlaro  Darzalex獲批幾天后，武田制藥的Ninlaro通過FDA審批，成為首個獲批用于多發性骨髓瘤治療的口服蛋白酶抑制劑。Ninlaro獲批與Revlimid和Dexamethasone聯合，用于接受過至少1種既往治療的患者。
        預計2019年Ninlaro的銷售額為12.43億美元，2020年為12.71億美元。
        13 Empliciti  Ninlaro獲批僅1周后，FDA又批準了百時美施貴寶和艾伯維公司聯合開發的Empliciti(Elotuzumab)，與Revlimid和Dexamethasone聯合治療接受過一線到三線治療的多發性骨髓瘤患者。Empliciti是首個且是惟一治療多發性骨髓瘤的免疫刺激抗體。ELOQUENT-2研究數據顯示，較Revlimid和Dexamethasone治療組相比，Empliciti+Revlimid和Dexamethasone治療組，疾病進展或死亡風險降低30%。
        預計2019年Empliciti的銷售額為11.93億美元，2020年增加到13.91億美元。
        14  Glyxambi　勃林格殷格翰-禮來公司的糖尿病復方新藥Glyxambi2015年2月獲FDA批準。Ⅲ期臨床試驗數據顯示，與2種藥物單獨用藥相比，該藥給藥52周時，固定劑量聯合用藥降低糖化血紅蛋白（HbA1）效果更佳。
        該藥2019年和2020年銷售額預期值分別為10.77億美元和14.37億美元。
        15  Gardasil 9  此外，2015年上市的重磅炸彈藥物還有9價人類乳頭瘤病毒（HPV）重組疫苗Gardasil 9。該疫苗于2014年12月10日獲美國FDA批準，用于9~26歲女性及9~15歲男性由于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宮頸、外陰、陰道和肛門癌，及6或11型HPV引起的生殖器疣預防。
        2015年早些時候預測該藥的銷售額排名為第9位，最新預測尚未披露。