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豐海坦(丙氨酰谷氨酰胺注射液)

發布時間：2018-05-17瀏覽次數：

【藥品名稱】 通用名稱：丙氨酰谷氨酰胺注射液 英文名稱：Alanyl Glutamine Injection 漢語拼音Bing’an xian Gu’an xian’an Zhusheye 【成 份】 本品主要成份為：丙氨酰谷氨酰胺化學名稱：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

化學結構式:

分子式：C8H15N304分子量：217.22
【性 狀】
本品為無色澄明液體。
【適應癥】
適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。
【規 格】
100ml：20g
【用法用量】
本品是一種髙濃度溶液，不可直接輸注。在輸注前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。—體積的本品應與至少五體積的載體溶液混合（例如：100ml本品應加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應超過3.5%。
劑量根據分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營養每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg，通過本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應計算在內。通過本品供給的氨基酸不應超過全部氨基酸供給量的20%。
每日劑量：按體重1.5-2.0ml/kg，相當于0.3-0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需本品100-140ml。
每日最大劑量：2.0ml/kg體重。
加入載體溶液時，用量的調整：
當氧基酸需要量為1.5g/kg體重/天時：其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。
當氨基酸需要量為2g/kg體重/天時：其中1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。
輸注速度依載體溶液而定，但不應超過0.1g氨基酸/kg體重/小時。本品連續使用時間不應超過三周。
【不良反應】
正確使用時，尚未發現不良反應。當本品輸注速度過快時，將出現寒顫、惡心、嘔吐，出現這種情況應立即停藥。
【禁忌】
嚴重腎功能不全（肌酐清除率<25ml/分鐘）或嚴重肝功能不全的患者禁用。
[注意事項]
1、本品使用過程中，應監測病人堿性磷酸酶（ALP)、谷丙酸轉氨酶(ALT )、門冬氨酸轉氨酶UST)和酸堿平衡。
2、 對于代償性肝功能不全的患者，建議定期監測肝功能。
3、 將本品加入載體溶液時，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過程是在潔凈的環境中進行，還應保證溶液完全混勻。
4、 不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。
5、 本品中加入其它成份后，不能再貯藏。
6、 本品滲透壓摩爾濃度為900~1180 mOs mol/kg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
由千孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。
【兒童用藥】
兒童使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。
【老年用藥】
老年患者除嚴重腎功能不全者，可以使用本品。
【藥物相互作用】
本品只能加入與之可配伍的載體溶液中后一起輸注，未發現本品與其它藥物有相互作用。
【藥物過量】
與其它輸液一樣，當本品輸注速度過快時，將出現寒顫、惡心、嘔吐，出現這種情況應立即停藥。
【藥理毒理】
本品為腸外營養的一個組成部分，N ( 2 ) -L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在體內分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可經由腸外營養輸液補充谷氨酰胺。本雙肽分解釋放出的氨基酸作為營養物質各自儲存在身體的相應部位并隨機體的需要進行代謝。對可能出現體內谷氨酰胺耗減的病癥，可應用本品進行腸外營養支持。
【藥代動力學]
N(2) -L-丙氨酰-L-谷氨酰胺輸注后在體內迅速分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其人體半衰期為2.4?3.8分鐘（晚期腎功能不全病人為4.2分鐘），血漿清除率為分鐘。這一雙肽的消失伴隨等克分子數的游離氨基酸的增加。它的水解過程可能僅在細胞外發生。當輸液量恒定不變時，通過尿液排泄的N ( 2 ) -L-丙氨酰-L-谷氧醜胺低于5%，與其它輸注的氨基酸相同。
【貯 藏】
密閉，陰涼處（不超過20℃）保存
【包 裝】
鈉鈣玻璃輸液瓶裝，100ml/瓶
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】
國藥準字H20066545
【生產企業】
企業名稱：江蘇正大豐海制藥有限公司
生產地址：江蘇省鹽城市大豐區南翔西路266號
郵政編碼：224100
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